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Navegando por el panorama ético de la terapéutica digital

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A medida que las terapias digitales se vuelven más populares, es importante considerar cómo pueden integrarse en la atención de la salud mental de manera ética. El camino a seguir requiere una atención continua tanto a la supervisión y los modelos de atención adecuados, como a las cuestiones de protección de datos y justicia.

Problemas de seguridad y supervisión

Las principales preocupaciones éticas de la tecnología digital de salud mental han sido la seguridad, la responsabilidad, la privacidad, la protección de datos, la transparencia, el consentimiento y el sesgo y la equidad (

Mesa

).

1-3

Muchas aplicaciones de salud mental para consumidores no están reguladas y ha habido

preocupaciones relacionadas con respecto a la falta de base de pruebas

para aplicaciones de salud mental para consumidores.

4

Las terapias digitales están reguladas como dispositivos médicos, por lo que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) supervisa la seguridad y la eficacia. Sin embargo, la formulación e implementación de medidas de control de calidad para los algoritmos utilizados en la terapéutica digital sigue siendo un desafío, al igual que la evaluación de los elementos externos necesarios (es decir, los sistemas operativos o la conectividad) para proporcionar la terapéutica digital. Muchas terapias digitales están destinadas a evolucionar continuamente, lo que puede significar que deben volver a evaluarse después de una certificación inicial.

El

Precertificación de software digital de la FDA

El programa certifica a las empresas que tienen “una cultura sólida de calidad y excelencia organizacional” y luego les brinda un proceso simplificado para la aprobación de productos.

5

Este programa está destinado a abordar los desafíos de regular las herramientas digitales, pero ha sido criticado por proporcionar estándares menos estrictos que los utilizados para los productos farmacéuticos (p. Ej., Falta de claridad con respecto a los criterios de evaluación y una definición completa de excelencia). Los críticos también han pedido

responsabilidad mejorada para mantener los estándares

.

6

La regulación de los dispositivos médicos en Estados Unidos y Europa se centra en el producto: la propia herramienta digital. Sin embargo, es importante reconocer que una herramienta digital se utilizará dentro del contexto de un sistema de prestación de servicios de salud, para propósitos y objetivos especificados dentro de ese sistema, tal vez como parte de un plan para asignar los recursos disponibles o para tratar a una población de pacientes en particular. Por tanto, para evaluar adecuadamente la seguridad y eficacia de una herramienta digital,

una visión de los sistemas sobre cómo se utilizará esa herramienta

también es necesario.

7

Las herramientas digitales que se basan en el aprendizaje automático presentan desafíos adicionales para la regulación. Con

algoritmos de aprendizaje automático

, puede ser difícil determinar por qué las entradas de datos específicos llevaron a una determinada salida o resultados.

8

En consecuencia, puede ser difícil evaluar y abordar problemas sistemáticos en los productos, como

Sesgos que impactan desproporcionadamente a diferentes poblaciones.

.

9,10

Existen

esfuerzos para desarrollar algoritmos

que son más explicables, pero las mejores prácticas para identificar y abordar posibles sesgos aún están evolucionando.

11

Se han pedido más transparencia en los algoritmos de salud, como los desarrolladores que permiten la revisión de algoritmos por parte de terceros. También es importante que los médicos consideren detenidamente cómo transmitir los riesgos y las limitaciones de las herramientas terapéuticas digitales a los pacientes con fines de consentimiento informado. Los propios médicos pueden necesitar formación para comprender las posibles limitaciones de estas herramientas digitales. Involucrar a las partes interesadas relevantes, desde médicos hasta pacientes y miembros de la comunidad, en los planes para la adopción e implementación de terapias digitales en un sistema de atención médica, también puede ser útil para abordar los problemas de equidad.

Privacidad y protección de datos

Los datos de salud mental son ampliamente

visto como más sensible y potencialmente estigmatizante

que otros datos de salud.

12

El año pasado, una falla en la seguridad de los datos

una aplicación de psicoterapia popular en Finlandia fue explotada por piratas informáticos

, que luego chantajeó a miles de usuarios por sus datos personales.

13

Este incidente destacó tanto el valor de la información de comportamiento como la importancia de fuertes medidas de seguridad de datos. Para facilitar la telesalud durante la pandemia, la Oficina de Derechos Civiles del Departamento de Salud y Servicios Humanos modificó la

Regla de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

para eliminar las sanciones por infracciones cometidas en la prestación de buena fe de telesalud.

14

Aunque esta disposición e indulgencia está destinada a terminar con la pandemia, habrá una tensión continua entre la accesibilidad que ofrece la tecnología digital, la posible exposición de los datos de los pacientes a través de estas herramientas y el equilibrio adecuado entre la responsabilidad y las preocupaciones sobre la responsabilidad.

Los datos recopilados a través de terapias digitales generalmente estarían sujetos a HIPAA, que

establece protecciones para la información de salud utilizada por las entidades cubiertas

(es decir, proveedores de atención médica, planes de salud y cámaras de compensación de atención médica).

15

El

Tecnología de la información sanitaria para fines económicos

y la Ley de Salud Clínica también requiere que los socios comerciales de una entidad cubierta por HIPAA cumplan con la Regla de Seguridad de HIPAA.

16,17

Ha habido algunos incidentes en los que los socios comerciales no

proteger adecuadamente los datos personales

.

18

Las terapias digitales prescritas por entidades cubiertas deben tener acuerdos de socios comerciales vigentes con la compañía terapéutica digital y sus asociados que incluyan disposiciones para el cumplimiento.

El corretaje de datos es una industria de $ 200 mil millones; por lo tanto, el panorama actual del intercambio y el intercambio de datos presenta

preocupaciones adicionales para la protección de los datos del paciente

.

19

Analítica informática

hacen posible extraer inferencias de salud conductual a partir de información aparentemente no relacionada (es decir, datos de ubicación), y estas inferencias pueden conducir a ramificaciones negativas para los pacientes (es decir, tasas de seguro más altas o discriminación laboral).

20-23

Aunque solo

datos desidentificados

(datos de los cuales se han eliminado 18 identificadores específicos, incluido el nombre y la edad) se pueden compartir sin restricción bajo HIPAA,

24

Los avances en informática y la disponibilidad de grandes bases de datos públicas hacen

reidentificación de datos personales

más fácil y más posible.

25,26

Por lo tanto, los datos del paciente anonimizados que se comparten con terceros podrían volver a identificarse más tarde y usarse de manera que el paciente

puede no haber previsto o esperado

.

27

Un número creciente de jurisdicciones ha considerado implementar regulaciones de datos personales y biométricos, como la

Reglamento general de protección de datos en la Unión Europea o la Ley de privacidad del consumidor de California

.

28

En este contexto, los pacientes de los médicos deben apreciar los riesgos y beneficios relacionados con los datos recopilados a través de la terapéutica digital; esta información debe transmitirse a través de un proceso de consentimiento informado.

Además, algunas terapias digitales monitorean continuamente a los pacientes, recolectando una gran cantidad de datos personales. Los estudios adicionales deben evaluar el impacto de la vigilancia generalizada en los pacientes y la alianza terapéutica.

Sesgo y equidad en la terapéutica digital

El

Pandemia de COVID-19

, así como los recientes movimientos por la justicia social, han puesto de relieve

Sesgos e inequidades en el sistema de salud.

.

29,30

Debido a

injusticias históricas experimentadas por personas negras y latinas en el cuidado de la salud

, es más probable que estos grupos expresen preocupaciones con respecto a la privacidad y la calidad de la salud mental digital.

31

El cambio a la telesalud demostró que no todas las comunidades o poblaciones tienen los recursos o la infraestructura para aprovechar las herramientas digitales. Los centros comunitarios de salud mental, que atienden de manera desproporcionada a pacientes negros y latinos, tienen menos probabilidades de tener el equipo necesario.

30

Si la terapéutica digital debe cumplir la promesa de un mayor acceso,

se necesitan mejoras

en infraestructura, capacitación y disponibilidad de supervisión médica para atender mejor a la demografía de bajos ingresos.

32

Es posible que también se necesiten recursos asociados, como conexión a Internet o hardware.

Aprendizaje automático

y las tecnologías de la salud digital también plantean problemas de prejuicio racial y equidad.

33,34

Existen diferentes tipos de sesgos, como un ajuste inadecuado entre los datos recopilados y el propósito de la investigación, conjuntos de datos que no tienen muestras representativas de la población objetivo y herramientas digitales que producen efectos dispares según la forma en que se implementan.

35,36

Si la población de investigación para la creación de las herramientas no es suficientemente representativa de los diversos contextos en los que se utilizará la terapéutica digital, puede conducir a peores resultados para ciertos grupos o comunidades. Hay una serie de enfoques para abordar el sesgo en las herramientas de salud digital, como las correcciones tecnológicas en conjuntos de datos y algoritmos, o esbozar principios de equidad en herramientas algorítmicas.

Estas son medidas importantes, pero debe haber un esfuerzo más amplio para detectar las formas en que las inequidades sociales pueden moldear el desarrollo y la eficacia de las herramientas digitales de salud mental.

37

Aunque las terapias digitales están reguladas, es importante tener en cuenta que la FDA no ha requerido datos sobre la diversidad en los datos de entrenamiento para el aprendizaje automático. En un estudio de dispositivos para el cuidado de la salud de aprendizaje automático aprobado por la FDA, los investigadores encontraron que la mayoría de las 130 herramientas aprobadas no informaron si habían sido

evaluado en más de 1 sitio

y solo 17 proporcionaron evaluaciones de subgrupos demográficos en sus presentaciones.

38

Debido a que los datos recopilados de algunas terapias digitales también pueden usarse con fines de investigación en salud, las herramientas digitales que tienen una efectividad limitada o son accesibles para poblaciones seleccionadas podrían exacerbar las desigualdades existentes en la atención médica.

Los desarrolladores, investigadores y médicos deben considerar la

usabilidad y accesibilidad de la terapéutica digital

para poblaciones culturalmente diversas y grupos marginados.

39

La terapéutica digital debe evaluarse en función de qué tan bien sus diseños y estrategias de implementación tienen en cuenta las necesidades de diversas poblaciones (por ejemplo, individuos de varios grupos de edad, razas, género, antecedentes lingüísticos y estado de discapacidad). La participación de diversas partes interesadas es vital para brindar una atención de salud mental equitativa y evitar una brecha digital más profunda en el acceso. La investigación futura debe informar las mejores prácticas, particularmente en términos de cómo la terapéutica digital interactúa con la provisión de servicios de salud mental en entornos del mundo real.

Pensamient

os concluyentes

La telesalud y la terapéutica digital son muy prometedoras para mejorar la atención de las personas con enfermedades mentales. Sin embargo, es importante que busquemos integrar las herramientas digitales en la atención de la salud mental de manera que apoyen, en lugar de interrumpir, la relación terapéutica y brinden una atención equitativa.

40-42

A nivel de sistemas y políticas, se necesitan fondos y recursos para brindar atención a las diferentes necesidades de salud mental, así como para ampliar el acceso a una atención de alta calidad para los grupos marginados. Tales esfuerzos requerirán atención a una variedad de cuestiones, incluido el reembolso, la infraestructura y el desarrollo de modelos de atención adecuados (por ejemplo, modelos de atención escalonada).

43

Terapéutica digital

plantear preguntas sobre las líneas apropiadas de supervisión o responsabilidad

; potencialmente impactan la naturaleza de las relaciones fiduciarias involucradas.

44

También es necesario desarrollar e implementar marcos sobre cómo la terapéutica digital puede abordar la atención preventiva, los pacientes en crisis o las poblaciones especiales (por ejemplo, aquellos con enfermedades mentales graves). Si podemos hacer frente a estos desafíos éticos, la terapéutica digital proporcionará no solo una atención de la salud mental innovadora, sino también equitativa.

Dr. Martinez-Martin

es profesor asistente en el Centro de Ética Biomédica de Stanford y en el Departamento de Pediatría. Tiene un puesto de secundaria en el Departamento de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford.

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