Gossamer Bio se ha ido desmoronando durante el último año, golpeado duramente por el fracaso de su principal programa de medicamentos y el despido de su directora ejecutiva, Sheila Gujrathi, MD, poco después.
El fracaso que sacudió a la compañía en octubre pasado fue el GB001, un antagonista oral de DP2 para el asma eosinofílica. La promesa de la inhibición de DP2 ha atraído a algunas grandes compañías farmacéuticas a lo largo de los años, pero ninguno de esos desarrolladores de medicamentos de peso pesado pudo basarse en la evidencia de que la activación del receptor de prostaglandinas impulsa la alergia y la inflamación y continúa creando terapias eficaces.
Gossamer Bio financió su ataque al objetivo recaudando 276 millones de dólares en una oferta pública inicial en 2019, pero no logró mover la aguja. En dos pruebas de fase intermedia, GB001 falló en la rinosinusitis crónica, sin sus criterios de valoración primarios y secundarios, lo que llevó a Gossamer Bio a desechar los planes para desarrollar GB001 en la rinosinusitis crónica.
Fue un resultado similar en el asma, donde el mayor de los dos ensayos clínicos asignó al azar a 480 pacientes con asma eosinofílica moderada a grave no controlada para recibir una de las tres dosis de GB001 o placebo además de la atención estándar. Después de 24 semanas de dosificación diaria, los pacientes en los brazos de GB001 no obtuvieron mejores resultados en la medición del empeoramiento del asma que sus pares en la cohorte de placebo.
Los participantes se clasificaron como empeoramiento si su flujo espiratorio máximo, FEV1, uso de medicación de rescate o puntuaciones en un cuestionario de control del asma se deterioraron en una cierta cantidad, o si sufrieron la aparición de exacerbaciones graves del asma.
GB001 estadísticamente no fue mejor que el placebo para detener esos resultados. Una medida secundaria que analizó la tasa anualizada de exacerbaciones graves, un criterio de valoración de fase 3 esperado, tampoco encontró ningún beneficio estadístico de tomar GB001 sobre placebo.
La escritura, de alguna manera, ya estaba en la pared, dados sus fracasosF meses después de que Novartis arrojara el inhibidor DP2 rival fevipiprant en respuesta a un grupo de flops de fase 3, con fracasos similares para Amgen y AstraZeneca en el pasado.
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ar a Hasnain como CEO después del fracaso de la mitad de la faseUn mes después, en noviembre de 2020, Gujrathi fue despedido, sucedido por Faheem Hasnain, quien fue contratado nuevamente como su jefe para tratar de encontrar un camino. Parece que el camino requerirá un compañero o permanecerá muerto al llegar, aunque todavía tiene algo de fe en que la droga puede llegar hasta el final.
Esto se debe a que en ese conjunto de datos, Gossamer señaló reducciones numéricas en las probabilidades de que el asma empeore en comparación con el placebo del 32% al 35% en los tres grupos de GB001 como evidencia de que el fármaco puede funcionar. La biotecnología también rastreó una mejora estadísticamente significativa en el tiempo hasta el empeoramiento del asma en las cohortes de GB001 de dosis baja y alta y realizó un análisis post hoc que relacionó el fármaco con menores probabilidades de sufrir tres o más formas de empeoramiento del asma.
Estos destellos persuadieron a la biotecnología de mirar más allá del fallo del punto final primario y seguir adelante con un mayor desarrollo de GB001, aunque ahora esto viene con salvedades.
"Gossamer se comprometió con la FDA y la EMA sobre la vía de desarrollo clínico en el asma, y basándose en esas interacciones, Gossamer cree que existe una vía de desarrollo clínico viable para GB001, o su molécula de respaldo, en el asma", dijo la biotecnología en un nota corta en su
finanzas
.
Pero si bien esto es positivo, no lo hará solo. "Gossamer no planea actualmente seguir adelante con GB001, o su molécula de respaldo, en más ensayos clínicos sin un socio", agregó. La biotecnología no dijo si estaba en conversación activa con una empresa, y su futuro ahora está en juego.
Gossamer ahora se centra en varios medicamentos de etapa temprana a media que se dirigen a la hipertensión arterial pulmonar y la colitis ulcerosa, seralutinib (GB002) y GB004, respectivamente, y se esperan datos de primera línea el próximo año, así como un activo de cáncer temprano en GB1275. un modulador oral CD11b.
A fines del año pasado, Gossamer tenía $ 512.6 millones en el banco. Sus acciones cayeron más del 5% en su informe financiero.
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