Sommaire
Date d'annonce de la société :
16 juillet 2021
Date de publication de la FDA :
19 juillet 2021
Type de produit:
Médicaments
Raison de l'annonce :
Raison du rappel Description
Teneur en N-nitroso varénicline supérieure au niveau ADI
Nom de la compagnie:
Pfizer
Marque:
Les noms de marques)
CHANTIX
Description du produit:
Description du produit
Traitement de sevrage tabagique
Annonce de l'entreprise
Pfizer procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés Chantix à 0,5 mg, de deux lots de comprimés Chantix à 1 mg et de huit lots d'un kit Chantix de comprimés à 0,5 mg/1 mg au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'une nitrosamine , N-nitroso-varénicline, au-dessus de la dose journalière admissible (DJA) établie par Pfizer.
L'ingestion à long terme de N-nitroso-varénicline peut être associée à un risque théorique potentiel accru de cancer chez l'homme, mais il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les avantages pour la santé de l'arrêt du tabac l'emportent sur le risque de cancer potentiel théorique de l'impureté nitrosamine contenue dans la varénicline.
Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes séchées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs à des niveaux acceptables pendant de longues périodes.
je
Chantix est un traitement pour aider les patients à arrêter de fumer et est destiné à une utilisation à court terme. Les personnes qui fument des cigarettes sont 15 à 30 fois plus susceptibles de développer un cancer du poumon que les personnes qui ne fument pas
.
je
Le tabagisme est également associé à de nombreux autres cancers.
iii
CHANTIX a un profil d'innocuité qui a été établi sur 15 ans d'autorisation de mise sur le marché et à travers un programme clinique robuste. Pfizer pense que le profil bénéfice/risque de CHANTIX reste positif. Les patients prenant actuellement Chantix doivent consulter leur médecin pour confirmer s'ils ont reçu un lot affecté et, le cas échéant, pour connaître les options de traitement alternatives. À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.
Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration des comprimés Chantix sont indiqués dans le tableau ci-dessous et des photos des produits se trouvent à la fin de ce communiqué de presse. Les lots de produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes et distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de juin 2019 à juin 2021.
Produit
NDC
Numéro de lot
Date d'expiration
Présentation
Configuration/Comptage
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5 mg
0069-0468-56
00019213
2022 JANV.
Bouteilles
56 comprimés/bouteille
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5 mg
0069-0468-56
EC6994
2023 MAI
Bouteilles
56 comprimés/bouteille
Chantix(varénicline)Comprimés, 1 mg
0069-0469-56
EA6080
MARS 2023
Bouteilles
56 comprimés/bouteille
Chantix(varénicline)Comprimés, 1 mg
0069-0469-56
EC9843
MARS 2023
Bouteilles
56 comprimés/bouteille
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
00020231
septembre 2021
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
00020232
NOV 2021
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
00020357
Déc 2021
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
00020358
2022 JANV.
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
00020716
2022 JANV.
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
ET1600
01/2023
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
ET1607
01/2023
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Comprimés de Chantix (varénicline), 0,5/1 mg
0069-0471-03
ET1609
01/2023
Cartons contenant 2 blisters
Carton contenant une plaquette thermoformée de 11 comprimés à 0,5 mg et une plaquette thermoformée contenant 42 comprimés à 1 mg
Pfize
r accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Pfizer a notifié ses destinataires directs par lettre pour organiser le retour de tout produit rappelé.Les grossistes et les distributeurs disposant d'un inventaire existant des lots, répertoriés dans le tableau ci-dessus, doivent cesser l'utilisation et la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement.
Si vous avez distribué davantage le produit rappelé, veuillez en informer tous les comptes ou emplacements supplémentaires qui pourraient avoir reçu le produit rappelé de votre part. Veuillez effectuer un sous-rappel sur ces comptes et communiquer ces informations de rappel immédiatement. Veuillez leur demander de cesser immédiatement la distribution du produit concerné et de contacter rapidement Stericycle au 888-276-6166 (du lundi au vendredi de 8 h 00 à 17 h 00 HE) pour obtenir une carte-réponse commerciale (BRC) afin d'initier le retour. traiter.
Si vous avez reçu un produit gratuit via le Programme d'assistance aux patients Pfizer (PAP) ou le Programme d'assistance aux patients institutionnels Pfizer (IPAP), veuillez vérifier immédiatement votre stock par rapport au tableau ci-dessus. Si vous avez l'un des lots de produits concernés dans votre inventaire, veuillez suivre les instructions ci-dessus pour retourner le produit à Stericycle Inc. De plus, si vous connaissez des patients à qui vous avez distribué les lots concernés qui peuvent encore avoir le produit dans leur possession, veuillez leur demander de vous retourner le produit, puis suivez les instructions ci-dessus pour retourner le produit à Stericycle Inc. Pour demander un produit de remplacement pour tout produit Pfizer PAP ou Pfizer IPAP que vous retournez, veuillez contacter le 833-203-2776 (lun. - le vendredi de 8 h 00 à 18 h 00 HE).
Tel que communiqué par la FDA, il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant Chantix.
iv
Les patients qui prennent ce produit doivent consulter leur fournisseur de soins de santé ou leur pharmacie pour déterminer s'ils ont les lots de produits concernés. Les patients avec les lots concernés doivent contacter Stericycle Inc. au 888-276-6166 (du lundi au vendredi de 8 h 00 à 17 h 00 HE) pour obtenir des instructions sur la façon de retourner leur produit et d'obtenir le remboursement de leurs frais.
Les professionnels de la santé ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Pfizer en utilisant les informations ci-dessous.
*
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Informations médicales Pfizer
800-438-1985, option 3 (lun.-ven. 9 h-17 h HE)
www.pfizermedinfo.com
Pour les questions médicales concernant le produit
Sécurité des médicaments de Pfizer
800-438-1985, option 1 (24 heures par jour; 7 jours par semaine)
Pour signaler les événements indésirables et les réclamations concernant les produits
Coordonnées du centre de contact Zone d'assistance
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier postal ou par fax.
Compléter et soumettre le rapport
En ligne
Courrier ordinaire ou télécopieur :
Télécharger le formulaire
ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez-le à l'adresse indiquée sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178
Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Les références:
je
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and
disponibilité/informations-sur-nitrosamine-impuretés-médicaments
je
Centres américains de contrôle et de prévention des maladies. Quels sont les facteurs de risque du cancer du poumon?
https://www.cdc.gov/cancer/lung/basic_info/risk_factors.htm
Mis à jour en septembre 2020. Consulté en juin 2021.
iii
Département américain de la Santé et des Services sociaux. Tabagisme et cancer (fiche d'information). Atlanta, GA : Département américain de la santé et des services sociaux, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health ; 2014.
iv
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda
alertes-professionnels-de-santé-et-patients-rappel-volontaire
varenicline-chantix-entrepot
Coordonnées de l'entreprise
Consommateurs :
Stéricycle
Médias:
Eamonn Nolan
Eamonn.Nolan@pfizer.com
Photos du produit
Contenu à jour le :
19/07/2021
Produit(s) réglementé(s)
Médicaments
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