Resumo
Data de Anúncio da Empresa:
16 de julho de 2021
Data de publicação da FDA:
19 de julho de 2021
Tipo de Produto:
Drogas
Motivo do anúncio:
Descrição do motivo de recall
Conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível ADI
Nome da empresa:
Pfizer
Marca:
Nomes de marcas)
CHANTIX
Descrição do Produto:
Descrição do Produto
Tratamento para parar de fumar
Anúncio da Empresa
A Pfizer está retirando voluntariamente dois lotes de comprimidos de Chantix de 0,5 mg, dois lotes de comprimidos de Chantix de 1 mg e oito lotes de um kit de Chantix de comprimidos de 0,5 mg / 1 mg para o nível do paciente (consumidor / usuário) devido à presença de uma nitrosamina , N-nitroso-vareniclina, acima do nível de ingestão diária aceitável (ADI) estabelecido pela Pfizer.
A ingestão a longo prazo de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um risco potencial teórico aumentado de câncer em humanos, mas não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o risco potencial teórico de câncer da impureza nitrosamina da vareniclina.
As nitrosaminas são comuns na água e nos alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.
eu
Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e deve ser usado por um período curto. Pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais probabilidade de ter câncer de pulmão do que pessoas que não fumam
.
ii
Fumar também está associado a muitos outros tipos de câncer.
iii
CHANTIX tem um perfil de segurança que foi estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de introdução no mercado e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício / risco de CHANTIX permanece positivo. Os pacientes atualmente tomando Chantix devem consultar seu médico para confirmar se receberam um lote afetado e, se apropriado, sobre as opções de tratamento alternativas. Até o momento, a Pfizer não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.
O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes da configuração dos Tablets Chantix são indicados na tabela abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas no final deste comunicado à imprensa. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de junho de 2019 a junho de 2021.
produtos
NDC
Número de lote
Data de validade
Apresentação
Configuração / Contagem
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 mg
0069-0468-56
00019213
2022 JAN
Garrafas
56 comprimidos / frasco
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 mg
0069-0468-56
EC6994
2023 MAIO
Garrafas
56 comprimidos / frasco
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 1 mg
0069-0469-56
EA6080
2023 MAR
Garrafas
56 comprimidos / frasco
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 1 mg
0069-0469-56
EC9843
2023 MAR
Garrafas
56 comprimidos / frasco
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
00020231
2021 SEP
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
00020232
2021 NOV
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
00020357
2021 DEZ
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
00020358
2022 JAN
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
00020716
2022 JAN
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
ET1600
01/2023
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
ET1607
01/2023
Caixas contendo 2 embalagens blister
Embalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
Comprimidos de Chantix (vareniclina), 0,5 / 1 mg
0069-0471-03
ET1609
01/2023
Caixas contendo 2 embalagens bliste
rEmbalagem contendo um blister de 11 comprimidos de 0,5 mg e um blister contendo 42 comprimidos de 1 mg
A Pfizer dá ênfase máxima à segurança do paciente e à qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e da cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou seus consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.
Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listados na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.
Se você distribuiu posteriormente o produto recolhido, notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recolhido de você. Faça um sub-recall para essas contas e comunique essas informações de recall imediatamente. Solicite que eles interrompam imediatamente a distribuição do produto afetado e entre em contato imediatamente com a Stericycle em 888-276-6166 (de segunda a sexta, das 8h às 17h, horário do leste dos EUA) para obter um cartão de resposta comercial (BRC) para iniciar a devolução processo.
Se você recebeu um produto gratuito por meio do Programa de Assistência ao Paciente da Pfizer (PAP) ou do Programa de Assistência ao Paciente Institucional da Pfizer (IPAP), verifique seu estoque imediatamente de acordo com a tabela acima. Se você tiver algum dos lotes de produtos afetados em seu estoque, siga as instruções acima para devolver o produto à Stericycle Inc. Além disso, se você souber de algum paciente a quem dispensou os lotes afetados que ainda podem ter o produto em seus posse, peça a eles que devolvam o produto para você e siga as instruções acima para devolver o produto à Stericycle Inc. Para solicitar a substituição de qualquer produto PAP ou Pfizer IPAP da Pfizer que você devolver, entre em contato com 833-203-2776 (seg. -Fri. 8:00 - 18:00 ET).
Conforme comunicado pela FDA, não há risco imediato para os pacientes que tomam Chantix.
4
Os pacientes que estão tomando este produto devem consultar seu médico ou farmácia para determinar se eles possuem os lotes do produto afetados. Os pacientes com os lotes afetados devem entrar em contato com a Stericycle Inc. pelo telefone 888-276-6166 (de segunda a sexta das 8h00 às 17h00 horário do leste dos EUA) para obter instruções sobre como devolver o produto e obter reembolso pelo custo.
Profissionais de saúde com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Pfizer usando as informações abaixo.
*
*
*
Pfizer Medical Information
800-438-1985, opção 3 (seg.-sex. 9h-17h ET)
www.pfizermedinfo.com
Para perguntas médicas sobre o produto
Pfizer Drug Safety
800-438-1985, opção 1 (24 horas por dia; 7 dias por semana)
Para relatar eventos adversos e reclamações de produtos
Contact Center Informação de contato Área de suporte
As reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch de Relatórios de Eventos Adversos da FDA online, por correio normal ou por fax.
Preencher e enviar o relatório
Conectados
Correio normal ou fax:
Formulário de download
ou ligue para 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, a seguir preencha e devolva ao endereço no formulário pré-endereçado ou envie por fax para 1-800-FDA-0178
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da US Food and Drug Administration.
Referências:
eu
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and
disponibilidade / informação-sobre-nitrosamina-impurezas-medicamentos
ii
Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças. Quais são os fatores de risco para câncer de pulmão?
https://www.cdc.gov/cancer/lung/basic_info/risk_factors.htm
Atualizado em setembro de 2020. Acessado em junho de 2021.
iii
Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Tabagismo e câncer (ficha técnica). Atlanta, GA: Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Centros para Controle e Prevenção de Doenças, Centro Nacional para Prevenção e Promoção da Saúde de Doenças Crônicas, Escritório sobre Tabagismo e Saúde; 2014.
4
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda
alertas-profissionais-de-saúde-e-pacientes-recall voluntário
vareniclina-chantix-warehouse
Informações de contato da empresa
Consumidores:
Stericycle
Meios de comunicação:
Eamonn Nolan
Eamonn.Nolan@pfizer.com
Fotos do produto
Conteúdo atual em:
19/07/2021
Produto (s) regulamentado (s)
Drogas
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