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Como pequenas biotecnologia podem se preparar para e navegar em fossas de fossas e como

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Por Jennifer Murphy, Erin Stanley e Nikki Cammarata

While mergers and acquisitions (M&As) are common in the life sciences industry, CRO-related M&As are happening at an accelerated rate, with at least five occurring in the past couple of years alone.1,2,3,4,5 While the reasons behind these M&As are variable, the common effect is a restructuring of the existing and future partnerships with sponsors.

While the impact of CRO M&As on large pharmaceutical companies may be less severe, the impact on small, emerging biotechnology companies may be profound, since these smaller companies require an approach that is equal parts customized, flexible, and efficient. The smaller companies need a CRO partner who is actively invested throughout the clinical development process, and they can’t afford to lose pace when their CRO partner goes through a lengthy and complex M&A.

Esse ambiente atual apresentou a seguinte pergunta: Na era de ouro da biotecnologia, como pequenas empresas de biotecnologia podem fazer parceria com "Mega CROs"?

While small biotech companies may face short-term challenges if their current CRO partner goes through an M&A, there are ways to mitigate the impact.Neste artigo, forneceremos recomendações para navegar neste novo cenário de parceria.

Preparing For A Potential M&A

CRO M&As can happen without warning to a CRO’s sponsor partners and when they do, can lead to project team turnover and disruption in operational services and timeline delays – none of which are favorable when progressing through the drug development process.6 Proper planning and qualification support a measured, non-reactive approach to an M&A and save you from playing defense later when a CRO may be less willing or able to accommodate your requests.

Before committing to a CRO partnership, we recommend the following to prepare for a potential M&A.

Realizar uma seleção completa de CRO

Uma seleção adequada de CRO incluirá medidas quantitativas e qualitativas de adequação dos CROs para seus planos de desenvolvimento clínico.E embora as operações clínicas possam possuir esse processo, recomendamos o envolvimento de todos os leads relevantes da área funcional (e.g., Assuntos Médicos, Regulamentação, Gerenciamento de Dados, Farmacovigilância, Garantia da Qualidade) Na análise e seleção geral.

Medidas quantitativas podem incluir a estrutura proposta da equipe e serviços do projeto (incluindo se houver, são subcontratados), custo geral e histórico de desempenho de auditoria e inspeção.

Medidas qualitativas podem incluir a cultura da empresa do CRO, bem como a compatibilidade de estilo de trabalho entre o patrocinador e a equipe de projeto CRO proposta.

Qualifique seu CRO

Aproveite o suporte do seu departamento de garantia de qualidade ou designado para realizar uma auditoria de qualificação para fornecedores.No mínimo, a auditoria deve incluir uma revisão dos procedimentos operacionais padrão (SOPs) do CRO pertinentes aos serviços de área funcional que estão terceirizados no CRO.O objetivo desta revisão é confirmar que um sistema de gestão da qualidade apropriado (QMS) está em vigor e que seu (s) julgamento (s) será realizado em conformidade com os requisitos regulatórios locais e as diretrizes aplicáveis.A auditoria também deve incluir uma avaliação da equipe de projeto do CRO, para incluir uma revisão de currículos, descrições de emprego e registros de treinamento, além de entrevistas da administração sênior da CRO e membros da equipe do projeto.A revisão dessas informações ajuda a identificar lacunas de habilidades em toda a equipe de projeto proposta e pode fornecer a base para produzir planos formais de apoio e supervisão.

How Small Biotechs Can Prepare For & Navigate CRO M&As

Também é importante investigar a infraestrutura e os processos da tecnologia da informação (TI) do CRO que garantem a integridade dos dados, como validação de sistemas eletrônicos, especialmente se as responsabilidades de serviços como gerenciamento de arquivos mestre (TMF) do estudo, gerenciamento de dados e produto de investigação (IP (IP)/Gerenciamento de tecnologia de resposta interativa (IRT) é delegada ao CRO.Os CROs devem poder comunicar seus métodos de contrato de transferência de dados, desenvolvimento de software e fluxos do processo de validação do sistema de computador, bem como os planos de recuperação de desastres e seus procedimentos de backup e restauração.Os patrocinadores devem saber o que os fornecedores de captura eletrônica de dados (EDC) e TMF estão sendo usados pelo CRO e quais planos estão em vigor no nível da empresa e no nível do estudo que documentam o uso desses sistemas.Se os serviços de programação estatística serão fornecidos pelo CRO, os patrocinadores desejarão revisar os procedimentos do CRO sobre planos de análise estatística.

Assim como recomendamos que os patrocinadores se qualifiquem CROs, também incentivamos os patrocinadores a verificar o processo de qualificação do CRO para quaisquer fornecedores que eles estarão gerenciando.Os planos de gerenciamento de projetos devem definir claramente as principais entregas do fornecedor, e o CRO deve garantir que eles tenham processos para escalar problemas de fornecedor subcontratado para o patrocinador.

Otimize seu contrato e outros acordos escritos (e.g., Contrato de serviço mestre)

Entenda seu próprio nível de conforto com instabilidade potencial e construa o contrato, de acordo. Such provisions may include:8

Formalize sua supervisão do CRO

No início da parceria, é importante estabelecer um plano de gerenciamento de fornecedores. Not only is vendor management critically important to FDA,7 but in case of an M&A, a plan supports the ongoing performance assessment of the CRO and can easily be updated if additional oversight of a functional area or service is needed.

Governance & Relationships

Igualmente importante para acordos legais e planos de projeto é sua capacidade de estabelecer e manter uma parceria aberta e transparente com o seu CRO.Recomendamos que você estabeleça pontos de contato frequentes (e.g., mensalmente) com a gerência sênior no CRO.Essas reuniões devem servir para revisar o progresso de seu próprio estudo, bem como quaisquer atividades de nível CRO que possam afetar seus marcos. The more you put into this relationship up front, the more you will get back – in the form of open and honest communication – should an M&A occur.

Responding To An M&A

First, acknowledge that despite the short-term complexities and challenges of an M&A, the long-term outcome may be positive.A consolidação de serviços de dois ou mais CROs pode fornecer aos patrocinadores os benefícios de orçamentos reduzidos ou consolidados, gerenciamento de fornecedores e supervisão menos complexos, acesso a serviços e recursos adicionais, alcance global expandido e tecnologias aprimoradas.6

As an M&A progresses, leverage your preparations and request information regarding your CRO’s current status, stability, and what the changes mean for your company.Sugerimos que você estabeleça uma pessoa de ponto interno e/ou força -tarefa que possa se concentrar em navegar e avaliar o impacto.O envolvimento do seu departamento de garantia de qualidade ou designado é fortemente recomendado.

Aqui estão algumas perguntas que recomendamos que você faça seu CRO:

Dependendo do estado futuro antecipado, uma avaliação de risco deve ser realizada para determinar o impacto em todas as facetas do estudo (ou estudos). This assessment could be based on the overall study timelines toward key milestones, complexities of the study relative to the services expected from the CRO, and any potential impact the M&A could have down the road.Você deve usar esta avaliação de risco para informar as atualizações ao seu plano de gerenciamento de fornecedores, garantindo assim a supervisão e a mitigação adequadas de problemas antecipados.

É importante revisitar sua auditoria de qualificação original do fornecedor e verificar se mantém a cobertura de todos os serviços e processos terceirizados. If the M&A introduces new SOPs, for example, then it’s in your best interest to conduct a targeted vendor requalification audit of applicable services and/or departments of the CRO. Several study-specific plans, like the project management plan and clinical study oversight plan, may be impacted and require updates due to the M&A. You should also request to review any transition plans that were put in place because of the M&A. The requalification audit should cover any CRO services and processes that have changed due to the M&A to ensure that the transition has not caused any new issues or gaps for your study.

Don’t underestimate the importance of recurring requalifications of the CROs – that process is equally as important as the initial qualification and the requalification post M&A.O tipo de atividades de requalificação e a frequência de requalificação devem ser feitas por sua equipe de garantia de qualidade (ou membro da equipe) usando métodos de avaliação de risco.Os patrocinadores devem obter o alinhamento multifuncional para garantir que todas as áreas funcionais internas concordem quando os CROs devem ser requalificados. This process enables sponsors to continuously assess the progress and impact of the M&A.

Nossa última recomendação é revisar seu contrato e responsabilizar o CRO por toda a linguagem de proteção negociada anteriormente. If the appropriate penalty clauses were included in the contract up front, you should be covered financially should there be a delay in key milestones due to an M&A.

Conclusão

As a small biotech company, it is natural to be concerned about getting lost in the shuffle at large CROs, especially when a CRO goes through an M&A.Esses patrocinadores menores precisam que o gerenciamento de tentativas seja personalizado, flexível e eficiente, o que pode parecer inatingível com o modelo Mega CRO que está assumindo nossa indústria.Os patrocinadores devem reconhecer o impacto significativo que as etapas completas de seleção e qualificação de CRO podem ter em seus estudos e devem priorizar essas tarefas, além de otimizar seus contratos e relacionamentos com o CRO uma vez selecionado. Investing up front in these activities can minimize any negative effects of a CRO M&A on your study, and don’t forget that it is possible for M&As to produce positive effects for the sponsor and your study. With a little optimism and a lot of preparation, smaller biotech companies can minimize operational disruptions due to CRO M&As and successfully partner with these emerging mega CROs.

Referências

Sobre os autores:

Jennifer Murphy é consultora sênior do Halloran Consulting Group.Ela é profissional de pesquisa com mais de 20 anos de experiência em operações clínicas e desenvolvimento, abrangendo uma ampla gama de fases de estudo e áreas terapêuticas, com experiência em gerenciamento de projetos e programas, gerenciamento de fornecedores, gerenciamento e monitoramento de locais e iniciativas de melhoria de processos e qualidade.


Erin Stanley é consultora sênior do Halloran Consulting Group.Ela tem mais de 16 anos de experiência em operações clínicas, gerenciamento da qualidade e liderança do projeto.A experiência terapêutica de Erin abrange principalmente neurologia, psiquiatria, cardiologia, doenças raras e oncologia, e seu conhecimento de produtos inclui pequenas moléculas, terapia genética, anticorpos monoclonais e terapêutica digital.



Nikki Cammarata é consultor do Halloran Consulting Group.Ela tem mais de 7 anos de experiência em conduzir ensaios clínicos em fase inicial e tardia.Ela usa sua experiência em operações clínicas e sistemas clínicos para atuar como gerente de ensaios clínicos para estudos globais e liderar as implementações de CTMS e ETMF.