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Navegando no cenário ético da terapia digital

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À medida que a terapêutica digital se torna mais popular, é importante considerar como elas podem ser integradas aos cuidados de saúde mental de maneira ética. O caminho a seguir requer atenção contínua tanto à supervisão e modelos de atendimento adequados, quanto às questões de proteção de dados e justiça.

Problemas de segurança e supervisão

As principais preocupações éticas para a tecnologia digital de saúde mental têm sido segurança, responsabilidade, privacidade, proteção de dados, transparência, consentimento e preconceito e justiça (

Mesa

)

1-3

Muitos aplicativos de saúde mental do consumidor não são regulamentados, e tem havido

preocupações relacionadas com a falta de base de evidências

para aplicativos de saúde mental do consumidor.

4

A terapêutica digital é regulamentada como dispositivos médicos e, portanto, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos fornece supervisão de segurança e eficácia. No entanto, formular e implementar medidas de controle de qualidade para algoritmos usados ​​em terapêutica digital permanece um desafio, assim como avaliar os elementos externos necessários (ou seja, sistemas operacionais ou conectividade) para fornecer terapêutica digital. Muitas terapias digitais devem evoluir continuamente, o que pode significar que precisam ser reavaliadas após uma certificação inicial.

O

Pré-certificação de software digital da FDA

O programa certifica empresas que possuem “uma cultura robusta de qualidade e excelência organizacional” e, em seguida, oferece a elas um processo simplificado de aprovação de produtos.

5

Este programa pretende enfrentar os desafios de regulamentar as ferramentas digitais, mas tem sido criticado por fornecer padrões menos rigorosos do que aqueles usados ​​para produtos farmacêuticos (por exemplo, falta de clareza quanto aos critérios de avaliação e uma definição completa de excelência). Os críticos também pediram

melhor responsabilidade para manter os padrões

.

6

A regulamentação de dispositivos médicos nos Estados Unidos e na Europa tem como foco o produto: a própria ferramenta digital. No entanto, é importante reconhecer que uma ferramenta digital será usada no contexto de um sistema de prestação de saúde, para propósitos e objetivos especificados nesse sistema, talvez como parte de um plano de alocação de recursos disponíveis ou para o tratamento de uma determinada população de pacientes. Portanto, a fim de avaliar adequadamente a segurança e eficácia de uma ferramenta digital,

uma visão do sistema sobre como essa ferramenta será usada

também é necessário.

7

As ferramentas digitais que dependem do aprendizado de máquina apresentam desafios adicionais para a regulamentação. Com

algoritmos de aprendizado de máquina

, pode ser difícil determinar por que entradas de dados específicos levaram a uma determinada saída ou descobertas.

8

Consequentemente, pode ser difícil avaliar e resolver problemas sistemáticos nas saídas, como

vieses que afetam desproporcionalmente diferentes populações

.

9,10

esforços para desenvolver algoritmos

que são mais explicáveis, mas as melhores práticas para identificar e lidar com possíveis vieses ainda estão em evolução.

11

Tem havido pedidos de mais transparência em algoritmos de saúde, como desenvolvedores que permitem a revisão de algoritmos de terceiros. Também é importante que os médicos considerem cuidadosamente como transmitir aos pacientes os riscos e limitações das ferramentas terapêuticas digitais para fins de consentimento informado. Os próprios médicos podem precisar de treinamento para compreender as limitações potenciais dessas ferramentas digitais. Envolver as partes interessadas relevantes, de médicos a pacientes e membros da comunidade, em planos para adoção e implementação de terapêutica digital em um sistema de saúde, também pode ser útil para abordar questões de justiça.

Privacidade e proteção de dados

Os dados de saúde mental são amplamente

visto como mais sensível e potencialmente estigmatizante

do que outros dados de saúde.

12

No ano passado, uma falha de segurança de dados em

um aplicativo de psicoterapia popular na Finlândia foi explorado por hackers

, que então chantageou milhares de usuários por causa de seus dados pessoais.

13

Este incidente destacou o valor das informações comportamentais e a importância de fortes medidas de segurança de dados. A fim de facilitar a telessaúde durante a pandemia, o Escritório de Direitos Civis do Departamento de Saúde e Serviços Humanos alterou o

Regra de privacidade da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

para eliminar penalidades por violações feitas na provisão de boa-fé de telessaúde.

14

Embora esta disposição e leniência devam acabar com a pandemia, haverá uma tensão contínua entre a acessibilidade proporcionada pela tecnologia digital, a exposição potencial dos dados do paciente por meio dessas ferramentas e o equilíbrio apropriado entre as questões de responsabilidade e responsabilidade.

Os dados coletados por meio de terapêutica digital geralmente estariam sujeitos à HIPAA, que

estabelece proteções para informações de saúde usadas por entidades cobertas

(ou seja, prestadores de cuidados de saúde, planos de saúde e câmaras de compensação de cuidados de saúde).

15

O

Tecnologia da Informação em Saúde para Economia

e a Lei de Saúde Clínica exige ainda que os associados comerciais de uma entidade coberta pela HIPAA cumpram a Regra de Segurança da HIPAA.

16,17

Houve alguns incidentes em que parceiros de negócios não

proteger adequadamente os dados pessoais

.

18

A terapêutica digital prescrita por entidades cobertas deve ter acordos de parceria comercial em vigor com a empresa terapêutica digital e seus associados, que incluem disposições para conformidade.

A corretagem de dados é uma indústria de US $ 200 bilhões; assim, o cenário atual de corretagem e compartilhamento de dados apresenta

preocupações adicionais para a proteção dos dados do paciente

.

19

Análise de computador

tornam possível tirar inferências de saúde comportamental de informações aparentemente não relacionadas (ou seja, dados de localização), e essas inferências podem levar a ramificações negativas para os pacientes (ou seja, taxas de seguro mais altas ou discriminação no emprego).

20-23

Embora apenas

dados desidentificados

(dados dos quais 18 identificadores específicos, incluindo nome e idade foram removidos) podem ser compartilhados sem restrição sob HIPAA,

24

avanços na computação e a disponibilidade de grandes bancos de dados públicos tornam

reidentificação de dados pessoais

mais fácil e mais possível.

25,26

Assim, os dados não identificados do paciente que são compartilhados com terceiros podem ser posteriormente reidentificados e usados ​​de forma que o paciente

pode não ter previsto ou esperado

.

27

Um número crescente de jurisdições tem considerado a implementação de regulamentos de dados pessoais e biométricos, como o

Regulamento geral de proteção de dados na União Europeia ou a Lei de Privacidade do Consumidor da Califórnia

.

28

Nesse contexto, os pacientes dos médicos precisam avaliar os riscos e benefícios em relação aos dados coletados por meio da terapia digital; essas informações devem ser transmitidas por meio de um processo de consentimento informado.

Além disso, algumas terapias digitais monitoram continuamente os pacientes, coletando uma grande quantidade de dados pessoais. Novos estudos devem avaliar o impacto da vigilância abrangente nos pacientes e na aliança terapêutica.

Preconceito e justiça na terapia digital

O

Pandemia do covid-19

, assim como os recentes movimentos de justiça social, têm colocado um destaque na

preconceito e iniquidades no sistema de saúde

.

29,30

Devido a

injustiças históricas vividas por indivíduos negros e latinos na área da saúde

, esses grupos são mais propensos a expressar preocupações em relação à privacidade e à qualidade da saúde mental digital.

31

A mudança para a telessaúde demonstrou que nem todas as comunidades ou populações têm os recursos ou a infraestrutura para tirar proveito das ferramentas digitais. Os centros comunitários de saúde mental, que atendem desproporcionalmente pacientes negros e latinos, têm menos probabilidade de ter o equipamento necessário.

30

Se a terapêutica digital deve cumprir a promessa de maior acesso,

melhorias são necessárias

em infraestrutura, treinamento e disponibilidade de supervisão do médico para melhor atender aos grupos demográficos de baixa renda.

32

Recursos associados, como conexão com a Internet ou hardware, também podem ser necessários.

Aprendizado de máquina

e as tecnologias digitais de saúde também levantam questões de preconceito racial e justiça.

33,34

Existem diferentes tipos de vieses, como um ajuste inadequado entre os dados coletados e o objetivo da pesquisa, conjuntos de dados que não têm amostras representativas da população-alvo e ferramentas digitais que produzem efeitos díspares com base em como são implementadas.

35,36

Se a população de pesquisa para a criação das ferramentas não for suficientemente representativa dos diversos contextos nos quais a terapêutica digital será utilizada, isso pode levar a piores resultados para determinados grupos ou comunidades. Há uma série de abordagens para abordar o preconceito em ferramentas de saúde digital, como correções tecnológicas em conjuntos de dados e algoritmos, ou delineando princípios para justiça em ferramentas algorítmicas.

Essas são medidas importantes, mas deve haver um esforço mais amplo para detectar como as iniquidades sociais podem moldar o desenvolvimento e a eficácia das ferramentas digitais de saúde mental.

37

Embora a terapêutica digital seja regulamentada, é importante observar que o FDA não exige dados sobre a diversidade de dados de treinamento para aprendizado de máquina. Em um estudo de dispositivos de saúde de aprendizagem de máquina aprovados pela FDA, os pesquisadores descobriram que a maioria das 130 ferramentas aprovadas não relataram se tivessem sido

avaliado em mais de 1 site

, e apenas 17 forneceram avaliações demográficas de subgrupos em suas apresentações.

38

Como os dados coletados de algumas terapêuticas digitais também podem ser usados ​​para fins de pesquisa em saúde, as ferramentas digitais de eficácia limitada ou acessíveis a populações selecionadas podem exacerbar as desigualdades existentes no atendimento à saúde.

Desenvolvedores, pesquisadores e médicos precisam considerar o

usabilidade e acessibilidade da terapêutica digital

para populações culturalmente diversas e grupos marginalizados.

39

A terapêutica digital deve ser avaliada em quão bem seus projetos e estratégias de implementação levam em consideração as necessidades de diversas populações (por exemplo, indivíduos de várias faixas etárias, raças, gênero, origens linguísticas e status de deficiência). Envolver diversas partes interessadas é vital para fornecer cuidados de saúde mental equitativos e evitar uma divisão digital mais profunda no acesso. Pesquisas futuras devem informar as melhores práticas, particularmente em termos de como a terapêutica digital interage com a prestação de serviços de saúde mental em ambientes do mundo real.

Pensamentos Finais

A telessaúde e a terapêutica digital são uma grande promessa na melhoria do atendimento para pessoas com doenças mentais. É, no entanto, importante que procuremos integrar ferramentas digitais aos cuidados de saúde mental de forma a a

poiar, em vez de interromper, a relação terapêutica e fornecer cuidados equitativos.

40-42

Nos níveis de sistemas e políticas, financiamento e recursos são necessários para atender às diferentes necessidades de saúde mental, bem como para ampliar o acesso a cuidados de alta qualidade para grupos marginalizados. Esses esforços exigirão atenção a uma série de questões, incluindo reembolso, infraestrutura e desenvolvimento de modelos de atendimento apropriados (por exemplo, modelos de atendimento escalonado).

43

Terapêutica digital

levantar questões sobre linhas apropriadas de supervisão ou responsabilidade

; eles têm um impacto potencial na natureza das relações fiduciárias envolvidas.

44

Estruturas de como a terapia digital pode abordar cuidados preventivos, pacientes em crise ou populações especiais (por exemplo, aqueles com doença mental grave) também precisam ser desenvolvidas e implementadas. Se pudermos atender a esses desafios éticos, a terapêutica digital fornecerá não apenas cuidados de saúde mental inovadores, mas também equitativos.

Dr. Martinez-Martin

é professor assistente no Stanford Center for Biomedical Ethics e no Departamento de Pediatria. Ela tem uma nomeação secundária no Departamento de Psiquiatria da Escola de Medicina da Universidade de Stanford.

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